Glossar

A B E G H K P
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A.

AMG

Arzneimittelgesetz = Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

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B.

BfArM

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte = Bundesbehörde, deutsche Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte

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E.

Ein-/ Ausschlusskriterien

Die Ausschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie nicht teilnehmen darf (z.B. Raucher, Schwangere, Patienten mit Herzerkrankungen). Ausschlusskriterien sind dazu da, das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering zu halten. Auch sollen die Versuchspersonen geschützt werden; zum Beispiel dürfen Patienten mit einer Herzerkrankung nicht Medikamente testen, die den Kreislauf belasten. Die Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer bestimmten klinischen Studie teilnehmen darf. Probanden bzw. Patienten müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. männlich, Alter zwischen 18 und 65 Jahren), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.

Einwilligungserklärung

Mit Unterschrift der Einwilligungserklärung bestätigt der Proband bzw. Patient, dass er zur Teilnahme an der entsprechenden Klinischen Studie bereit ist und über alle maßgeblichen Aspekte der entsprechenden Studie bezüglich ihrer Durchführung und ihrer Risiken informiert wurde. Die Einwilligungserklärung kann später jederzeit und ohne Angabe von Gründen zurückgezogen werden.

Ethikkommission

Unabhängige Ethikkommissionen stellen vor allem den gesundheitlichen und rechtlichen Schutz und das Wohlbefinden von Studienteilnehmern sicher. Die Mitglieder sind hauptsächlich Mediziner und Naturwissenschaftler, aber auch Theologen und Juristen. In Deutschland muss immer eine Ethikkommission zustimmen, ehe eine klinische Studie durchgeführt werden darf.

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G.

GCP

Good Clinical Practice = Regelwerk zur ethisch und wissenschaftlich korrekten Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen, teils durch ICH (International Conference on Harmonisation), teils durch Gesetzgeber.

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H.

Honorar

Das Honorar fällt von Studie zu Studie unterschiedlich aus und hängt auch davon ab, wie viel Zeit Sie während der Studie im Institut verbringen.

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K.

Klinische Studien

Unter Studie versteht man eine problemgeleitete systematische Beobachtung zur Beantwortung einer speziellen Fragestellung. "Klinische Studie" ist der Oberbegriff für unterschiedliche Studientypen, eine wissenschaftliche Untersuchung eines Arzneimittels oder Medizinproduktes oder einer Intervention am Menschen, nach einer erfolgreichen präklinischen Testung.

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P.

Patienteninformation

Ausführliche Beschreibung der klinischen Studie in laienverständlicher Sprache. Sie verbleibt im Besitz des Patienten nachdem der Prüfarzt in einem persönlichen Gespräch über Umfang, Bedeutung und Tragweite der klinischen Studie informiert und alle Fragen beantwortet hat.

Paul- Ehrlich- Institut

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist eine Einrichtung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es fördert durch Forschung und Prüfung die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln.

Placebo

Als Placebo wird ein Scheinmedikament bezeichnet, das in Aussehen, Geruch und Farbe dem echten Medikament gleicht, ohne dessen Wirkstoff zu enthalten.

Präklinische Studien

Um festzustellen, ob ein neues Medikament wirksam und unbedenklich ist, wird es zunächst in präklinischen (vorklinischen) Studien erforscht. Dabei wird das Präparat Versuchstieren oder auch Bakterien verabreicht.

Prüfarzt

Der Prüfarzt ist der studiendurchführende Arzt. Er sorgt dafür, dass der Studienplan eingehalten wird. Zu seinen Aufgaben gehören die Aufklärung und Betreuung der an der Studie teilnehmenden Patienten, die Durchführung der Behandlung/ Therapie oder die Verabreichung der Prüfmedikamente, die Datenerfassung, Dokumentation und Berichterstellung.

Prüfplan

Exakte Beschreibung der Studie (Zielsetzung, zeitlicher Ablauf, Methodik, statistischer Auswertungsplan und Organisation) im Rahmen einer Klinischen Studie (auch Studienprotokoll genannt).

Prüfstellen

Orte, an denen die Studie mit Studienteilnehmern durchgeführt wird.