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Klinische Forschung umfasst alle Untersuchungen, die an Patienten und gesunden Probanden zur Gewinnung wissenschaftlicher Erkenntnisse durchgeführt werden und ist somit für die Entwicklung von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Wirk- und Inhaltsstoffen notwendig.

Es werden unter anderem Verträglichkeit, Dosierung und auch Wirkung der Präparate belegt. Sehr wichtig dabei ist, dass die Studien systematisch und bis ins letzte Detail geplant und im Sinne des Probandenschutzes sehr streng beaufsichtigt sind. Dafür ist zum Beispiel eine unabhängige Ethikkommission zuständig, deren Genehmigung vor dem Einschluss des ersten Probanden und der Durchführung der Klinischen Studie eingeholt werden muss.

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Genehmigungsverfahren

Bevor eine Klinische Studie mit Probanden durchgeführt werden kann, muss sie ein strenges, mehrstufiges Genehmigungsverfahren bestehen. Das wird in Deutschland zum Beispiel bei Arzneimitteln durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Überwachungsbestimmungen der Länder sowie generell durch die Verordnung der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice; GCP-V) geregelt. Die GCP-Verordnung ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard zur Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von Klinischen Studien. Die Einhaltung der GCP-Verordnung gewährleistet den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der Studienteilnehmer. Darin ist z.B. vorgegeben, wer Klinische Studien wo durchführen darf, wer teilnehmen kann und welche Untersuchungen in welcher Abfolge im Einzelnen stattfinden müssen.

Ein zentraler Bestandteil der Genehmigung für eine Studie mit Arzneimitteln ist der Antrag auf Genehmigung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut. Voraussetzung dafür sind umfassende pharmakologische und toxikologische Prüfungen, d.h. die Wirkstoffe, die am Menschen getestet werden sollen, müssen z.B. im Tierversuch schon gezeigt haben, dass sie verträglich sind.

Neben den Ergebnissen dieser so genannten präklinischen Studien werden bei der Genehmigung auch der Prüfplan, die Patienteninformation, die Einwilligungserklärung sowie die Versicherungsbestätigung abgenommen. Alle Unterlagen werden auf Unbedenklichkeit, Vollständigkeit, ihre Verständlichkeit sowie unter wissenschaftlichen und rechtlichen Gesichtspunkten überprüft.

Auch die zuständige Ethikkommission, die sich aus mehreren Medizinern, einem Juristen und einem medizinischen Laien zusammensetzt, prüft die Unterlagen sowie die Qualifikation und Eignung der Prüfärzte und Prüfstellen. Erst wenn Ethikkommission und Bundesoberbehörde ihre Zustimmung erteilen, kann die Klinische Studie beginnen.

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Studientypen

Wer an einer Klinischen Studie teilnehmen kann, hängt neben den allgemeinen Ein- und Ausschlusskriterien vom Studientyp ab. Hierbei wird nach verschiedenen Phasen unterschieden:

  • Phase I-Studien: In Phase I-Studien werden Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Präparats an einer kleineren gesunden Personengruppe untersucht. Vor dieser Phase hat das Präparat, das untersucht wird, schon umfangreiche präklinische Studien durchlaufen, bei denen es im Labor getestet wurde.
  • Phase II-Studien: In diesen Studien wird das Präparat an bestimmten Patienten- oder Beschwerdegruppen eingesetzt, für die das Präparat hergestellt werden soll. Es wird die Wirksamkeit gegen ein Placebo getestet sowie die richtige Dosierung ermittelt.
  • Phase III-Studien: Die Phase III umfasst die entscheidenden großen Wirksamkeitsstudien mit vielen Probanden, nach denen meist eine Zulassung erfolgen soll.
  • Phase IV-Studien: In Phase IV-Studien werden Präparate untersucht, die bereits zugelassen sind. Die durchgeführten Studien dienen zum weiteren Datengewinn.
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Studiendesign

Je nach Studie, Prüfpräparat und Probandengruppe gibt es ein anderes Studiendesign, das besonders geeignet für die Durchführung ist.

Einige wichtige Möglichkeiten des Studiendesigns:

  • Placebo-kontrolliert: Es gibt zwei Gruppen von Probanden. Die eine Gruppe erhält das tatsächliche Präparat. Die andere Gruppe erhält nur ein Placebo, welches keinen Wirkstoff hat.
  • Doppelblind: Weder die Probanden, noch der Prüfarzt wissen, welche Probanden das zu untersuchende Präparat und welche das Placebo erhalten.
  • Randomisiert: Die Probanden werden den Gruppen zufällig zugeordnet.
  • Aktiv kontrolliert: Ein Teil der Probanden erhält ein Präparat, das bereits zugelassen ist, damit die Wirksamkeit und Verträglichkeit mit dem neuen Präparat verglichen werden kann.